不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊(cè)時(shí)倉(cāng)庫(kù)要求是：
1,、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的,。

2、倉(cāng)庫(kù)面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米,。

3,、倉(cāng)庫(kù)必須有采光,、防潮、防濕,、防蟲(chóng),、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備,，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備,，有等防蟲(chóng)，有照明燈等設(shè)備等,。

4,、倉(cāng)庫(kù)必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū),、進(jìn)貨區(qū),、退貨區(qū)、分類(lèi)區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域,。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù),，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài),、物料類(lèi)別,、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放,。

2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定,。

3、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù),，并注意保持通風(fēng)。

二,、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵,、防潮,、防霉變、防蟲(chóng),、防鼠,、防盜、防污染,；如設(shè)置墊板,、貨架、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),，確保正常狀態(tài)。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所,。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求。

3,、庫(kù)房必須與辦公,、生活區(qū)分開(kāi)，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4,、庫(kù)房周?chē)鸁o(wú)污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

5,、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽(yáng)、照明,，貨架,，托盤(pán)，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備，滿(mǎn)足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要,。

6,、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫(kù),、冷藏箱等。


經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,，無(wú)污染源；
2,、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3,、有防止室外裝卸,、搬運(yùn)、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,。

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