不做體外試劑的醫(yī)療器械公司,，注冊時倉庫要求是：
1,、房產(chǎn)性質必須是非居住性質的。

2,、倉庫面積內部實量不能小于40平方米,。

3,、倉庫必須有采光、防潮,、防濕,、防蟲、防四害的設備或設施,，如要有排氣扇等通風設備,，有溫濕度計等計量設備，有等防蟲,，有照明燈等設備等,。

4、倉庫必須按合格品區(qū),、不合格品區(qū),、進貨區(qū)、退貨區(qū),、分類區(qū)等劃分并設置不同產(chǎn)品區(qū)域,。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內，必須符合整潔,、明亮,、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫,，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放,，不得隨意堆放,。

2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定,。

3、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,，并注意保持通風。

二,、倉庫的設施管理
1,、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設置墊板、貨架,、通風設備,、設備、空調,、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所,。

2、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3,、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫房內墻、頂光潔,，地面平整,，不起塵，門窗結構嚴密,。

5,、庫房內需劃區(qū)分明，有遮陽,、照明,，貨架，托盤,，空調,，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內外環(huán)境整潔,，無污染源,；
2、庫房內墻光潔,，地面平整,，房屋結構嚴密；
3,、有防止室外裝卸,、搬運、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4、庫房有可靠的防護措施,，能夠對無關人員進入實行可控管理,。

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