醫(yī)療器械場地和庫房的要求
1,、不適合作場地
居民住宅內(nèi),、管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所,。

2,、經(jīng)營場所面積
醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米,；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于50平方米,；
若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不得少于80平方米，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所,。

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,。

若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米,；
若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所,。

類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。
若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于100平方米,；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所,。

醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米,；在等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的,，必須具有立的區(qū)域，經(jīng)營面積不少于15平方米,。

醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),，經(jīng)營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設置陳列貨架和柜臺,。

3,、庫房要求：
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請在異地（在設區(qū)市以外）增設庫房或在本市內(nèi)增設庫房,。

醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),，并應使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離,。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫,、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風,。

二,、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設置墊板、貨架,、通風設備,、設備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,；
2,、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結構嚴密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理,。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的,、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。

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