醫(yī)療器械倉庫設備要求
（一）經(jīng)營需要冷藏,、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械,，應當配備以下設施設備：
1、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的立冷庫或冷柜,；
2,、用于冷庫溫度監(jiān)測,、顯示、記錄,、調(diào)控,、報警的設備；
3,、能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng),；
4,、需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車,、保溫箱等設備,；
5、對有低溫要求的醫(yī)療器械,，應當配備符合其儲存要求的設施設備,。

（二）配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
1,、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備,，包括貨架、托盤等,；
2,、避光、通風,、防潮,、防蟲、防鼠等設施,；
3,、符合用電要求的照明設備；
4,、包裝物料的存放場所,；
5、有要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備,。

經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,；
2,、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別,、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放,。

2,、原輔料、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定,。

3、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,，并注意保持通風。

二,、倉庫的設施管理
1,、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵,、防潮,、防霉變、防蟲,、防鼠,、防盜、防污染,；如設置墊板,、貨架、通風設備,、設備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。

1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)，并應使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū),。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū),、成品區(qū),、五金區(qū)，各區(qū)域應有效隔離,。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫,、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫,、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所,。

2、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3,、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

5,、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽、照明,，貨架,，托盤，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫,、冷藏箱等。

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