醫(yī)療器械場地和庫房的要求
1,、不適合作場地
居民住宅內,、管理區(qū)以及其他不適合經營的場所。
2,、經營場所面積
醫(yī)療器械經營批發(fā)范圍不超過(含)8個類別的批發(fā)企業(yè),,經營場所面積不得少于100平方米;若庫房地址與經營場所同址或鄰址,,庫房面積不得少于50平方米,;
若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于80平方米,,庫房面積需另配20平方米的經營場所,。
醫(yī)療器械經營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),,經營場所面積不得少于200平方米。
若庫房地址與經營場所同址或鄰址,,庫房面積不得少于80平方米,;
若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,,庫房面積需另配20平方米的經營場所,。
類型企業(yè):體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),經營場所面積不得少于200平方米,。
若庫房地址與經營場所同址或鄰址,,庫房面積不得少于100平方米;若庫房地址與經營場所異址的,,庫房面積不得少于150平方米,,庫房面積需另配20平方米的經營場所。
醫(yī)療器械零售的企業(yè),,企業(yè)經營場所面積不得少于30平方米,;在等其他商業(yè)企業(yè)內經營醫(yī)療器械的,必須具有立的區(qū)域,,經營面積不少于15平方米,。
醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),經營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,,另外增加不少于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺,。
3、庫房要求:
醫(yī)療器械經營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要,,可以申請在異地(在設區(qū)市以外)增設庫房或在本市內增設庫房,。
醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)(不含可租賃區(qū)),,或其他不適合經營的場所。
2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。
3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,,保持一定距離或者有隔斷措施。
4,、庫房周圍無污染區(qū),,環(huán)境整潔,庫房內墻,、頂光潔,,地面平整,,不起塵,門窗結構嚴密,。
5,、庫房內需劃區(qū)分明,有遮陽,、照明,,貨架,托盤,,空調,,溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,滿足醫(yī)療器械儲存需要,。
6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,如經營冷鏈醫(yī)療器械,,需配有冷庫,、冷藏箱等。
經營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
1,、庫房內外環(huán)境整潔,,無污染源;
2,、庫房內墻光潔,,地面平整,房屋結構嚴密,;
3,、有防止室外裝卸、搬運,、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
4,、庫房有可靠的防護措施,,能夠對無關人員進入實行可控管理,。
經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的,、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內,,必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,;
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,,下同);經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米,;經營體外診斷試劑的,,經營場所面積不得少于200平方米;
企業(yè)應具有與經營規(guī)模,、經營范圍相適應的倉庫,,倉庫不得設在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經營第二類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于100平方米,;經營第三類醫(yī)療器械的,,倉庫面積不少于200平方米;經營體外診斷試劑的,,倉庫面積不少于300平方米,,并應設置冷庫,其容積應與經營規(guī)模相適應,,但不小于30立方米,;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。
1,、按檢驗狀態(tài)劃分:分為待檢區(qū)、合格品區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū),并應使用色標標識,;黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū),。
2,、按物料類別劃分:分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū),、成品區(qū),、五金區(qū),各區(qū)域應有效隔離,。
3,、 按貯存環(huán)境劃分:分為常溫庫、陰涼庫,、冷庫,,倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。
4、按物料性質劃分:分為普通庫,、危險品庫,,危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
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