醫(yī)療器械倉庫環(huán)境要求
（一）庫房內外環(huán)境整潔,，無污染源；
（二）庫房內墻光潔,，地面平整,，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
（四）庫房有可靠的防護措施,，能夠對無關人員進入實行可控管理。

為了保證醫(yī)療器械的精密度和使用性能,，一般對醫(yī)療器械倉庫要求比較嚴格,，主要從醫(yī)療器械倉庫相關設施設備、溫濕度,、環(huán)境等相關方面進行要求,，確保良好的存儲條件。

醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經營的場所,。

2、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3,、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫房內墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結構嚴密。

5,、庫房內需劃區(qū)分明，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調,，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,，如經營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫,、冷藏箱等,。


經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的,、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內,，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米；經營體外診斷試劑的,，經營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模,、經營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米,；經營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫,，其容積應與經營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4、按物料性質劃分：分為普通庫,、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別,、貯存條件,、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放，不得隨意堆放,。

2,、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風,。

二,、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現防塵,、防潮、防霉變,、防蟲、防鼠,、防盜,、防污染；如設置墊板,、貨架、通風設備,、設備,、空調,、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。

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