醫(yī)療器械關(guān)乎人身健康,，因?yàn)槠湫?，所以?duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的管理要求比較高,，以下說(shuō)幾點(diǎn)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理中所需注意的事項(xiàng),。

一,、倉(cāng)庫(kù)貯存要求
1,、分庫(kù)（區(qū)）,、分類存放，待驗(yàn)區(qū)（黃）,、退貨區(qū)（黃）,、合格品區(qū)（綠）、發(fā)貨區(qū)（綠）,、不合格品區(qū)（紅）等,，“三色五區(qū)”，有明顯區(qū)分,，退貨產(chǎn)品單存放,。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放,。

3,、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

4,、貯存醫(yī)療器械按照要求采取避光,、通風(fēng)、防潮,、防蟲(chóng),、防鼠、防火等措施,。

5,、作好醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)防范工作，定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn),。

6、搬運(yùn)和堆放醫(yī)療器械按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,，堆放高度符合包裝圖示要求,，避免損壞醫(yī)療器械包裝。

7,、貯存醫(yī)療器械的貨架,、托盤等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無(wú)破損,。

8,、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

二,、庫(kù)存和養(yǎng)護(hù)
1,、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)人員在質(zhì)量管理部門的技術(shù)下，檢查并改善貯存條件,、防護(hù)措施,、衛(wèi)生環(huán)境。

2、庫(kù)管人員對(duì)庫(kù)存逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查,，一般品種每月檢查一次,；對(duì)易變效期品種酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù),；對(duì)品種養(yǎng)護(hù),。

3、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)人員做好庫(kù)房溫,、濕度的管理工作,，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)及時(shí)采取降溫,、除（增）濕等各種有效措施,，并認(rèn)真填寫“庫(kù)房溫濕度記錄表”。

4,、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械,，禁止發(fā)放,，并轉(zhuǎn)移放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀,，并保存相關(guān)記錄,。

5、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)人員發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),，放至不合格區(qū),，并做好記錄。

6,、庫(kù)管人員和采購(gòu)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),，做到賬、貨相符,。

三,、出入庫(kù)管理
1、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果,，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域,；建立進(jìn)銷存臺(tái)賬；驗(yàn)收合格入庫(kù)商品,，需在系統(tǒng)按照送貨單錄入,。

2、器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則,；醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),，庫(kù)房保管人員對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。

3,、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核并建立記錄,，復(fù)核內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）,、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）,、生產(chǎn)企業(yè),、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容,。

4,、發(fā)貨復(fù)核完畢做好出庫(kù)復(fù)核記錄。

醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所,。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求。

3,、庫(kù)房必須與辦公,、生活區(qū)分開(kāi)，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4,、庫(kù)房周圍無(wú)污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

5,、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽(yáng),、照明,，貨架，托盤,，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。

6,、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫(kù),、冷藏箱等,。


醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1,、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù)，并注意保持通風(fēng),。

二,、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實(shí)現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲(chóng),、防鼠、防盜,、防污染,；如設(shè)置墊板、貨架,、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài),。


經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米,；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù),，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理,。

1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí),；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù),、陰涼庫(kù),、冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù),，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。

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