| 公司核名： | 通過率高 |
| 公司注冊： | 快速出證 |
| 公司注銷： | 快速解決 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 河南 鄭州 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 01:21 |
| 最后更新： | 2023-11-26 01:21 |
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第四條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定,。對符合安全,、有效要求的,，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,；對不符合要求的,，不予注冊并書面說明理由,。
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查,。
第五條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品,，其設計,、原材料、生產工藝,、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全,、有效的,，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化,，不影響該醫(yī)療器械安全,、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案,。