關(guān)于質(zhì)量管理體系，歐盟MDR\IVDR法規(guī)第10條第8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程,，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求,。

對已申請或準(zhǔn)備申請MDR\IVDR證書的企業(yè)而言，掌握MDR\IVDR的質(zhì)量體系新要求必不可缺。

本期根據(jù)“體系結(jié)合MDR\IVDR”的諸多成功升級案例,，整理歸納MDR和IVDR對質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵更新,，借此助力企業(yè)盡可能短的時間內(nèi)符合MDR\IVDR要求。

1. 定期安全更新報告(PSUR)

PSUR總結(jié):上市后監(jiān)督PMS計劃所定義的PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論,并涵蓋對上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述,。

PSUR需要涵蓋PMS所考慮的數(shù)據(jù)：

■ 嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施FSCA的信息,；

■ 非嚴(yán)重事件和不良副作用分析；

■ 趨勢報告,；

■ 來自用戶\分銷商\進(jìn)口商的反饋和投訴數(shù)據(jù),；

■ 與器械類似的公開可用數(shù)據(jù)。

PSUR還需要包括:

□ 收益-風(fēng)險確定的結(jié)論,；

□ 上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發(fā)現(xiàn),；

□ 已上市器械的數(shù)量(銷售量、出貨量,、可重復(fù)使用器械的使用次數(shù)等),；

□ 對器械使用者的體型或其他特征的估計(若已知，則增加使用頻率),。

2. 事故和現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)

企業(yè)SOP需要更新,，以反映事故和FSCA的新要求。

企業(yè)需具備嚴(yán)重事件的報告模板或表格,，并具有詳細(xì)的時間表要求,。

歐盟警戒系統(tǒng)是涉及醫(yī)療器械事故(Incidents)和現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)的通知和評估系統(tǒng)，要求各歐盟成員國間直接,、盡早且統(tǒng)一地實施現(xiàn)場安全糾正措施FSCA,即:通過收集醫(yī)療器械相關(guān)的上市后事故,、不良事件的信息,在適當(dāng)情況下分發(fā)或傳播此類信息,以防止不良事件再次發(fā)生。

3. 供應(yīng)鏈

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商必須是文件化審批流程的一部分,，并且企業(yè)必須具備SOP用于維護(hù)整個供應(yīng)鏈的可追溯性,。

所有協(xié)議都應(yīng)規(guī)定對具體法規(guī)負(fù)有責(zé)任的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，協(xié)議文件應(yīng)接受審計審查,。

新SOP概述：對事件的統(tǒng)計分析并向EUDAMED報告的要求,，還包含：調(diào)查期間應(yīng)遵循的風(fēng)險管理考慮因素。

4. 唯一器械標(biāo)識(UDI)和標(biāo)簽

應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求為所有器械定義UDI要求,。

企業(yè)SOP應(yīng)定義UDI的存儲,，電子文檔存儲為。

SOP中必須詳細(xì)說明：UDI信息導(dǎo)入EUDAMED的流程,。

企業(yè)還必須保持UDI的新列表,。

5. 合規(guī)負(fù)責(zé)人

企業(yè)的合規(guī)負(fù)責(zé)人發(fā)揮重要作用，其必須具備能夠勝任該項工作的資質(zhì),。

企業(yè)需證明其指定的合規(guī)負(fù)責(zé)人會定期進(jìn)行審查并能獲得新和相關(guān)的信息,。

6. 文件保存期限

文件能夠證明企業(yè)QMS的有效性,，并且在后一臺器械投放市場后的10-15年內(nèi)，記錄是可用的,。