一類醫(yī)療器械：是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。一類醫(yī)療器械,，只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍就可以,。

二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。二類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。

三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械就嚴(yán)格了,，要辦理經(jīng)營許可證件,。 

辦理二類醫(yī)療器械辦案所需資料及辦理流程

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2,、營業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件

7,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑,，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料),。

注意事項：

營業(yè)執(zhí)照上面沒有二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍是不可以辦二類醫(yī)療器械備案的，需要添加經(jīng)營范圍需要兩名醫(yī)學(xué)醫(yī)科人員(大專學(xué)歷)法人企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷必須是大專

場地面積：使用面積要45平米(單一零售或批發(fā))如果做批發(fā)加零售面積需要90平米以上,，45平米作為倉庫

供應(yīng)商的授權(quán)書、注冊證(加蓋供應(yīng)商紅章)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、營業(yè)執(zhí)照(全部都要該紅章,，)

公司營業(yè)執(zhí)照，公章

操作流程：

市場管理局公共服務(wù)平臺 一 我的代理一 新增代理企業(yè)→ 保存 → 我要辦事→ 醫(yī)療器械（二類器械經(jīng)營備案申請）→選擇企業(yè)一 在線辦理