很多知友私信咨詢我說：國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：一類醫(yī)療器械不備案、二類醫(yī)療器械備案制、三類醫(yī)療器械許可制，為什么還要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證呢？ 首先知友們有個誤區(qū)：一類醫(yī)療器械不備案,、二類醫(yī)療器械備案制、三類醫(yī)療器械許可制指的是銷售經(jīng)營資質(zhì),，,，但是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證其實是生產(chǎn)該類產(chǎn)品所需具備的資質(zhì)，相當于“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”,，如果沒有這個備案資質(zhì),，那么產(chǎn)品相當于是三無產(chǎn)品，不合規(guī)的,。下面 @深圳市鴻興企業(yè)服務有限公司 劉經(jīng)理為知友們分享辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的要求,。

一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求：

1,、產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械分類界定范疇,，需符合相應的技術(shù)標準；

2,、產(chǎn)品超出第一類醫(yī)療器械分類界定范疇需先申請產(chǎn)品分類界定,；

3、具備清晰明了的生產(chǎn)工藝流程,、相適應的生產(chǎn)制造經(jīng)營場所,；

4、具備相應的技術(shù)員,、檢驗員,、生產(chǎn)人員；

二,、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料：

1,、申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

2,、產(chǎn)品技術(shù)要求（如無法提供產(chǎn)品技術(shù)要求可咨詢 @深圳市鴻興企業(yè)服務有限公司 ）,；

3、產(chǎn)品檢驗報告,；

4,、產(chǎn)品樣品,；