醫(yī)療器械場地和庫房的要求
1,、不適合作場地
居民住宅內(nèi)、管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所,。

2,、經(jīng)營場所面積
醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米,；
若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不得少于80平方米，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所,。

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于80平方米,；
若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所,。

類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,。
若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不得少于150平方米,，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所。

醫(yī)療器械零售的企業(yè),，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米,；在等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有立的區(qū)域,，經(jīng)營面積不少于15平方米,。

醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,，增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設置陳列貨架和柜臺,。

3、庫房要求：
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要,，可以申請在異地（在設區(qū)市以外）增設庫房或在本市內(nèi)增設庫房,。

醫(yī)療器械庫單的精細化管理。

1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū)，并應使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4、按物料性質劃分：分為普通庫,、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的,、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫,，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風,。

二,、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設置墊板、貨架,、通風設備,、設備、空調,、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結構嚴密,。

5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫、冷藏箱等,。

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