假肢FDA注冊(cè)怎么辦理，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,，評(píng)估遞交是否是足夠完整的,，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí),，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率,。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可,。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

評(píng)判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么,？評(píng)判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類,。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類,，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請(qǐng)。

假肢FDA注冊(cè)怎么辦理,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過(guò)程中,，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同,。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k）,，如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,，也被匯集在器械豁免文件中,。

對(duì)于I類豁免510K的器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單,，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱,、地址、,、聯(lián)系人,、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可,，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好,。

氧氣吸入器510K豁免需要多少錢