英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 (MHRA)致力于確保：未來的制度是穩(wěn)健的，且反映：避免供應中斷,、支持創(chuàng)新,、確保英國患者安全使用醫(yī)療器械所需的細節(jié)。

因此,，經(jīng)慎重斟酌后,，MHRA決定：將UKCA實施日期延長12個月，由原先的2023年7月1日延長至2024年7月1日,。

此舉將為制定立法和支持系統(tǒng)準備提供更充裕的時間,。

背景介紹

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱,。

2019年2月2日，英國政府公布：在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。

此舉意味著：3月29日后,，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進行,。歐盟法律和監(jiān)管將不再適用英國,，UKCA認證將適用英國市場銷售的商品,，并代替歐盟CE認證標志。

過渡期安排

現(xiàn)行《2002年醫(yī)療器械條例》(UK MDR 2002)規(guī)定,，英國市場對CE標志器械的接受將于2023年6月30日結束,，該規(guī)定現(xiàn)已改變。

政府響應所述的過渡安排概述：CE認證醫(yī)療器械于英國市場受認可范圍的擴展,，一旦修訂,，將體現(xiàn)于2002年已頒布英國MDR法規(guī)之中。

早在6月的咨詢會議上,，英國政府就已考慮引入UKCA標志器械的過渡安排,。

具體過渡安排如下：

證書過期或醫(yī)療器械延長三年，體外診斷器械延長五年,，以較早者為準,。

政府計劃在2023年春季之前出臺相關法規(guī)，終將IVD和MD器械的過渡安排落地,。

2023年7月1日后,，制造商可繼續(xù)在英國投放CE標志和公告機構頒發(fā)CE證書的器械。

從2024年7月1日起,，過渡安排將適用于投放英國市場的CE和UKCA標記的器械,。

上市后監(jiān)督

MHRA將繼續(xù)制定未來的法規(guī)，目前正采取下一步措施,，落實政府回應中概述的過渡安排和上市后監(jiān)管要求,。

過渡安排的時間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開始。

MHRA的目標是：在2023年春季制定立法，不僅有過渡性安排,，還包括上市后監(jiān)管要求,。

UKAB 配置

鑒于歐盟MDR/IVDR公告機構（NB）數(shù)量不足，MHRA表示將重點關注：整個認可機構系統(tǒng)的資質(zhì)與實力,，也將更加注重：UKAB（英國公告機構）數(shù)量是否能滿足未來認證需求,。

目前有四家指定的UKAB，還有更多正籌備中,，四個指定的UK approved bodies為：

BSI Assurance UK Ltd (0086)

DEKRA Certification UK Ltd (8505)

United Kingdom Ltd (0120)

UL International (UK) Ltd (0843)

MHRA正積極地同6家申請成為UKAB的組織，以及與其他有意向被指定的組織合作,，以使這些組織能盡快獲得指定,，其中不乏南德等為人熟知的機構。

上市后監(jiān)督

MHRA將繼續(xù)制定未來的法規(guī),，目前正采取下一步措施,，落實政府回應中概述的過渡安排和上市后監(jiān)管要求。

過渡安排的時間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開始,。

MHRA的目標是：在2023年春季制定立法,，不僅有過渡性安排，還包括上市后監(jiān)管要求,。

UKAB 配置

目前有四家指定的UKAB,，還有更多正籌備中，四個指定的UK approved bodies為：

BSI Assurance UK Ltd (0086)

DEKRA Certification UK Ltd (8505)

United Kingdom Ltd (0120)

UL International (UK) Ltd (0843)