醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)溫濕度要求
（一）冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃;陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃;常溫庫(kù)溫度為0~30℃,；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間,。
（二）倉(cāng)庫(kù)各庫(kù)（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，常溫庫(kù)0~40℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~39℃）,；陰涼庫(kù)0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）,；其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的按照要求儲(chǔ)存。
（三）庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度計(jì)每年應(yīng)該檢定一次或者重新更換新的，并有記錄。
檢定的標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)可以用當(dāng)年生產(chǎn)的該品種規(guī)格溫濕度計(jì)或者送檢當(dāng)?shù)氐姆ǘz驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)后的溫濕度計(jì),。
醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理。
1,、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí),；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū),。
2,、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū),、成品區(qū),、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。
3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù),、冷庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù),、危險(xiǎn)品庫(kù),，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,，無(wú)污染源；
2,、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運(yùn),、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所,。
2,、面積需要符合各地區(qū)要求。
3,、庫(kù)房必須與辦公,、生活區(qū)分開(kāi)，保持一定距離或者有隔斷措施,。
4,、庫(kù)房周?chē)鸁o(wú)污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
5,、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽(yáng),、照明，貨架,，托盤(pán),，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要,。
6、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫(kù)、冷藏箱等,。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù),，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米,；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架,。
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