申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的證書需要材料有以下幾種：

1,、申請(qǐng)表一式2份,，電子申報(bào)文件一份,。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件,。

3,、申請(qǐng)報(bào)告。
(包括企業(yè)人員情況介紹,、經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)

4、經(jīng)營場(chǎng)地,、倉庫場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5,、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖,。

6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷,。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,，包括采購,、驗(yàn)收、入庫,、出庫,、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;

8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

企業(yè)主如果擔(dān)心：

報(bào)批材料不合格,！經(jīng)營地址不達(dá)標(biāo),！沒有庫房！庫房不合格,！沒有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱,！請(qǐng)致電我們：專業(yè)的團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營之中去,，解除您的煩惱和后顧之憂,！

醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布,，自2014年10月1日施行,。

備注：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未取得合規(guī)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè),，可受到主管單位處10萬以下罰款,、或處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),。