三類醫(yī)療器械注冊要求 

一、第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料

　　1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。

　　2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

　　3,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

　　4、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷,。

　　6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件,。

　　7,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

　　9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,。

　　10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾