體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械許可證有哪些要求?含體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證如何辦理,？

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫(yī)療器械,，既可以單獨(dú)使用，也可以與專用的儀器設(shè)備組合使用,。體外診斷試劑主要包括檢測(cè)用的診斷試劑,、試劑盒、質(zhì)控品,、校準(zhǔn)品等,，在疾病預(yù)防、預(yù)后觀察,、診斷,、治療監(jiān)測(cè)等方面有著非常重要的作用。

體外診斷試劑大多含有抗原,、抗體,、酶等生物活性物質(zhì)，溫度的變化易導(dǎo)致生物活性改變,， 因此,，其對(duì)存儲(chǔ)和運(yùn)輸有著嚴(yán)格的溫度要求，為保證試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性,，從生產(chǎn)到使用前的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求,。冷鏈指需要冷藏冷凍的產(chǎn)品從生產(chǎn)、貯藏運(yùn)輸?shù)绞褂弥暗母鱾€(gè)流程,，都能保持在規(guī)定的溫度環(huán)境下,，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。那么,，辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些特殊要求呢,？

一、辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求

1,、法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,，可以無(wú)學(xué)歷）；

2,、企業(yè)負(fù)責(zé)人：如由法人兼任,，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人,，需大專以上學(xué)歷,，

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大學(xué)學(xué)歷,，要求大學(xué)畢業(yè)三年,，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷；

4,、主管檢驗(yàn)師：滿足下列一個(gè)條件者即可：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)畢業(yè)三年以上,，大專以上學(xué)歷。②有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證,。）

5,、驗(yàn)收人員：專科學(xué)歷,，檢驗(yàn)學(xué),；

6、采購(gòu)人員,、倉(cāng)管人員,、銷售人員、售后人員等,。

注：（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),，原則上所有人員必須全部到場(chǎng)；由于出差等不可逆因素,，普通人員可缺勤,，但關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、主管檢驗(yàn)師,、驗(yàn)收人員）為必須到場(chǎng)人員。

（2）醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷：醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、計(jì)算機(jī)等學(xué)歷。

二,、辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)設(shè)備的要求
1,、冷庫(kù)；

2,、雙溫雙控系統(tǒng)及短信報(bào)警系統(tǒng),；

3、配備有備用發(fā)電機(jī),；

4,、保溫箱。

三,、辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)冷庫(kù)的要求

1,、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但不得小于20立方米,。

2、冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè),、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,。

3,、冷庫(kù)應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組,。

4,、冷庫(kù)應(yīng)做好冷庫(kù)驗(yàn)證，并有冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告,。

5,、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

6,、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理,，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色,。

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