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海淀區(qū)承租醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ) 二 三類醫(yī)療器械專用冷庫(kù)租賃

品牌: 北京坤淼
服務(wù)范圍: 北京市
服務(wù)優(yōu)勢(shì): 一對(duì)一咨詢
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-03 01:14
最后更新: 2023-12-03 01:14
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詳細(xì)說(shuō)明
醫(yī)療器械庫(kù)房條件   
1,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域,,以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志,。
(合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí),;待檢,、退貨使用黃色標(biāo)識(shí);不合格使用紅色標(biāo)識(shí)),。

2,、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔,、平整,,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

3,、庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔,、地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵,、無(wú)有害氣體,、無(wú)污染源。

4,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有用電的照明,、避光、通風(fēng),、防塵,、防火、防潮,、防霉,、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備,,以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備(溫濕表,滅火器等),。

5,、經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品,,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫,、濕度的設(shè)備,并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中,、有效的設(shè)施、設(shè)備,。

醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理,。

1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分:分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),,并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí),;黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。

2、按物料類別劃分:分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),,各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。

3、 按貯存環(huán)境劃分:分為常溫庫(kù),、陰涼庫(kù),、冷庫(kù),倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。

4,、按物料性質(zhì)劃分:分為普通庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù),,危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。

租賃醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),,必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,;
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同),;經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,;經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,;
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的,,倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米,;經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米,;經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,,倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米,并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù),,其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),,但不小于30立方米;倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架,。

租賃醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)
醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理:
一,、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,,不得隨意堆放,。

2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡,分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,,符合規(guī)定,。

3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù),,并注意保持通風(fēng),。

二、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,,以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮,、防霉變,、防蟲(chóng)、防鼠,、防盜,、防污染;如設(shè)置墊板,、貨架,、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備,、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,;加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),確保正常狀態(tài),。

租賃醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
1,、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,;
2,、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,地面平整,,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,;
3、有防止室外裝卸,、搬運(yùn),、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,;
4,、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施,能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

我們可以幫助您在新的法規(guī)體系下,,優(yōu)化產(chǎn)品注冊(cè)思路,、加快注冊(cè)速度、節(jié)約注冊(cè)成本,、快速取得醫(yī)療器械相關(guān)證書,,為客戶創(chuàng)造更多價(jià)值,是我們矢志不渝,、始終如一的服務(wù)理念,,我們?cè)敢鉃槟漠a(chǎn)品注冊(cè)制定合適的方案,提供的服務(wù),,達(dá)成滿意的結(jié)果,。

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