醫(yī)療器械場(chǎng)地和庫房的要求
1,、不適合作場(chǎng)地
居民住宅內(nèi)、管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)范圍不超過（含）8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米,；
若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫房面積不得少于80平方米,，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍超過8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,。

若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米,；
若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的,，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。

類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。
若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址,，庫房面積不得少于100平方米,；若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫房面積不得少于150平方米,，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。

醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米,；在等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的,，必須具有立的區(qū)域，經(jīng)營(yíng)面積不少于15平方米,。

醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置陳列貨架和柜臺(tái),。

3,、庫房要求：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營(yíng)需要，可以申請(qǐng)?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房,。

醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理,。

1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí),；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū),。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū),、成品區(qū),、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫,、冷庫,，倉(cāng)庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫,、危險(xiǎn)品庫，危險(xiǎn)品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。


經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫，倉(cāng)庫不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，倉(cāng)庫面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米,；倉(cāng)庫須配有不少于80米的輕型貨架。


醫(yī)療器械倉(cāng)庫的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉(cāng)庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類別,、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放,。

2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定,。

3、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫,，并注意保持通風(fēng)。

二,、倉(cāng)庫的設(shè)施管理
1,、倉(cāng)庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵,、防潮,、防霉變、防蟲,、防鼠,、防盜、防污染,；如設(shè)置墊板,、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備,、空調(diào),、滅蠅燈、檔鼠板,、紗窗等,。

2、倉(cāng)庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),，確保正常狀態(tài)。


經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房?jī)?nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運(yùn),、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

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