醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類,，一類醫(yī)療器械直接注冊一家含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的公司可以經(jīng)營了；第二類醫(yī)療器械需要獲得二類備案憑證可經(jīng)營,；三類才需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
如果沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證而去經(jīng)營產(chǎn)品是違法的,，現(xiàn)在國家對醫(yī)療器械的要求非常嚴(yán)格,，一旦檢查到無證經(jīng)營,，將面臨巨額罰款。
生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1,、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表,；
2、醫(yī)療器械注冊證書原件,；
3,、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、新的營業(yè)執(zhí)照；
5,、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料,；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。
醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,，領(lǐng)取申請表和電子文本。
然后按照下列的材料準(zhǔn)備,。
1,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)，工作簡歷,；
3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
4,、生產(chǎn)場地文件,，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖,。
有潔凈要求的車間,，須標(biāo)明功能間及人物流走向；
5,、企業(yè)的生產(chǎn),、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷,，學(xué)歷和書的復(fù)印件,；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,、證書復(fù)印件,，并標(biāo)明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件,；
6,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介,。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
7,、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
8,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購,、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程,、產(chǎn)品檢驗(yàn),、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,，并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備,、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10,、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告,；
11,、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
列出申報(bào)材料目錄,，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械,。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，只需要到工商局登記即可,。
例如：外用止血貼。
需要說明的是,，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品,，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定,。
二類：是指對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。
一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的,。
例如：體溫計(jì),，血壓計(jì)，避孕套（安）等,。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,，批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì),、血壓計(jì),、脫脂棉、脫脂紗布,、衛(wèi)生口罩,、磁療器具、家用血糖儀,、血糖試紙條,、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）,、避孕套、避孕帽,、輪椅,、無菌紗布。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀,、梅花針,、三棱針、排卵檢測試紙,、手提式氧氣發(fā)生器,。
三類：是指植入人體；用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明,。
2,、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
3,、產(chǎn)品全性能自測報(bào)告,。
4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明,。
5,、產(chǎn)品使用說明書。
6,、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。
我們公司本著“真誠合作、共贏未來”的宗旨,，在未來的發(fā)展歷程中將繼續(xù)提高服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)質(zhì)量,，走特色企業(yè)管理咨詢公司之路，與客戶共同榮耀,，共同超越,。
