不做體外試劑的醫(yī)療器械公司,，注冊(cè)時(shí)倉庫要求是：
1,、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的,。
2、倉庫面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米,。
3,、倉庫必須有采光、防潮,、防濕,、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施,，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備,，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備,，有等防蟲，有照明燈等設(shè)備等,。
4,、倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū),、進(jìn)貨區(qū),、退貨區(qū),、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域,。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。
3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。
4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房?jī)?nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。
5、庫房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要,。
6、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房?jī)?nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運(yùn),、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類別,、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放,。
2,、原輔料、包裝材料,、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定,。
3,、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫,，并注意保持通風(fēng),。
二、倉庫的設(shè)施管理
1,、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮,、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設(shè)置墊板、貨架,、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。
2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),，確保正常狀態(tài)。
醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理,。
1,、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí),；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū),。
2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū),、成品區(qū),、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。
3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫,、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。
4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫,、危險(xiǎn)品庫,，危險(xiǎn)品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。
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