根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，國家對醫(yī)療器械實行分類管理,。

    類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。

    第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。

    第三類醫(yī)療器械是指，植入人體,；用于支持,、維持生命；對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

    醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則,，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,、調(diào)整、公布,。

6804眼科手術(shù)器械,；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械,；6815注射穿刺器械,；6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備,；6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備,；6830醫(yī)用X射線設(shè)備,；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備,；6833醫(yī)用核素設(shè)備,；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,；6846植入材料和人工器官,；6854手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具,；6858醫(yī)用冷療、低溫,、冷藏設(shè)備及器具,；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,；6866醫(yī)用高分子材料及制品,；6870軟 件；6877介入器材,；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,。

注：若是經(jīng)營同一產(chǎn)品的二、三類,，只需要在第二,、三類醫(yī)療器械（同時包含二、三類）中選擇,，而不需要單獨在第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械中分別選擇,。如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學(xué)以上人員。

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