1.申請與接收

企業(yè)登陸

食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),，企業(yè)根據(jù)辦理范圍的規(guī)定,，需提交以下材料：

（1）《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；

（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）（應(yīng)先到市場監(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照！）,；

（3）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè),，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗(yàn)原件）,；

（4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

（5）經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的,，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖,、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）,；

（6）經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；

（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；

（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有）；

（9）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

（10）申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明,，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

以上材料一式兩份。（對于同時(shí)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè),，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí),，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請材料可不重復(fù)提交）

標(biāo)準(zhǔn)：

（1）備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字,，逐份加蓋企業(yè)公章,，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄,；

（2）凡備案材料需提交復(fù)印件的,，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章,；

（3）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,；

（4）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A. “企業(yè)名稱”,、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；

B. “住所”與“經(jīng)營場所”相同（“經(jīng)營場所”應(yīng)包含 “住所”）,；

C. 申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的,，填寫統(tǒng)一社會信用代碼（如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號），“統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照相同,；

D. “經(jīng)營場所面積,、庫房面積”應(yīng)符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；

E. “經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”,、“零售”或“批零兼營”之一,；

（5）營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回；

（6）企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）應(yīng)齊全有效,；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回,；

（7）庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效,；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效,，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容,；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效,，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容,；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍,；

（8）經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；

（9）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別,、類代號名稱,；

（10）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。