醫(yī)療器械庫房需要滿足哪些要求才能符合要求
鈞售醫(yī)療器分為一類,、二類,、三類，銷售一類的產品直綾力理營業(yè)執(zhí)照可，銷售二類醫(yī)療需要力理二類備案證,，需要有實際的辦公地址，還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質星管理人,，銷售三類需要看銷售的產品來定辦公室和庫房的地址,，要有質量管理人和主管檢驗師才可以，需要現場核查地址,。

核名——注冊公司——提交材料——現場核查——【辦公室,、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
對于醫(yī)療器械三類經營許可證審批,，對辦公地址的面積100平方米,、對于庫房的要求60/80/100平方米，有試劑的話需要冷庫大于20立方米,。

經營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源,；
2,、庫房內墻光潔，地面平整,，房屋結構嚴密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放,，不得隨意堆放,。

2,、原輔料、包裝材料,、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應掛放整齊，符合規(guī)定,。

3,、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,，并注意保持通風,。

二、倉庫的設施管理
1,、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現防塵、防潮,、防霉變,、防蟲、防鼠,、防盜,、防污染；如設置墊板,、貨架,、通風設備、設備,、空調,、滅蠅燈、檔鼠板,、紗窗等,。

2、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài)。


經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的,、相對立的經營場所,。
經營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內,，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米,；經營體外診斷試劑的,，經營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模,、經營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經營的場所,。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求。

3,、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4,、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫房內墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門窗結構嚴密。

5、庫房內需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,，如經營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫、冷藏箱等,。

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