辦理三類 醫(yī)療器械許可證的步驟有哪些,？

*階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料,，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改,，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拒申）

第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核,，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論,，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知,；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性,、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī),、規(guī)章制度實施的,，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營許可資格

第三階段：審評,、公示,、發(fā)正：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示,，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。一致性、合法性,、符合性是關(guān)鍵,。

注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好,。故在申辦時應(yīng)格外小心,，在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過,，三類醫(yī)療器械許可證因為其產(chǎn)品的風險性在辦理過程中監(jiān)管部門也是管理很嚴格的哦,！