seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">1,、辦理流程：

seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">2,、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料；窗口工作人員收件,，符合要求的確認(rèn)受理,，不符合要求的不予受理,；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正,；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批；審批,，符合條件的予以許可,，不符合條件的不予許可。

seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">3,、申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：

seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">4,、二類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。如體溫計(jì),、血壓計(jì)、心電診斷儀器,、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用紗布,、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等,。

seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">5,、需要準(zhǔn)備的材料有：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件。

seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">6,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">7,、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">8,、三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。如植入式心臟起搏器地,、體外震波碎石機(jī),、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

seline; line-height: 1.8em; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; text-indent: 2em; background-color: rgb(255, 255, 255);">9、企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供如下資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件,；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷,、職稱證明復(fù)印件,；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表,；生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的證明文件復(fù)印件,；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,、工藝流程圖,、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；其他,。