1,、辦理流程：

2,、現場遞交材料；窗口工作人員收件,，符合要求的確認受理,，不符合要求的不予受理,；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正,；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批,；審批,，符合條件的予以許可,，不符合條件的不予許可。

3,、申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證：

4,、二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,。如體溫計,、血壓計、心電診斷儀器,、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等,，玻璃拔罐器等,。

5、需要準備的材料有：第二類醫(yī)療器械經營備案表,；營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件,；法定代表人、企業(yè)負責人,、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件；組織機構與部門設置說明,；經營范圍,、經營方式說明；經營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件,。

6,、經營設施、設備目錄,；經營質量管理制度,、工作程序等文件目錄；經辦人授權證明,。

7,、申請三類醫(yī)療器械經營許可證：

8、三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命,，對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地,、體外震波碎石機,、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。

9,、企業(yè)應提供如下資料：營業(yè)執(zhí)照,、組織機構代碼證復印件；申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件,；法定代表人,、企業(yè)負責人身份證明復印件；生產,、質量和技術負責人的身份,、學歷、職稱證明復印件,；生產管理,、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表,；生產場地的證明文件,，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件,；主要生產設備和檢驗設備目錄,；質量手冊和程序文件、工藝流程圖,、經辦人授權證明,；其他。