企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱,。
經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員,。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、采購,、倉儲,、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。
注：相關(guān)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、藥學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué),、管理等,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類，二類和三類,。這三類的要??求都是不一樣的,，
如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：
1,、有辦公場地和倉庫,，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米,，如果有體外診斷試劑需要有冷庫,，且大于40立方米。
2,、有三名相關(guān)的人員,，需要有相關(guān)的證書。
3,、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書,。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求,。
二,、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。
2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3,、申請報(bào)告,。
4、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5,、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷,。
7,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件,。
8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。