企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構,，其余可設專職質量管理員,。企業(yè)負責人大專以上學歷。質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱,，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷,。質量管理、驗收,、采購,、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有相關中專以上學歷或者初級以上技術職稱,。
注：相關指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程、機械,、電子,、醫(yī)學、生物工程,、化學,、藥學、護理學,、康復,、檢驗學,、管理等,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類，二類和三類,。這三類的要??求都是不一樣的,，
如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
一,、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：
1、有辦公場地和倉庫,，其中辦公地址大于100平米,，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫,，且大于40立方米,。
2、有三名相關的人員,，需要有相關的證書,。
3,、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4,、其他相關的法律法規(guī)要求,。
二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：
1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。
3,、申請報告。
4,、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件,。
5,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。
6,、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人,、質量管理人的身份證,、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7,、技術人員搜索一覽表及學歷,、職稱證書復印件。
8,、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄,。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。