一、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三,、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件,；）

北京市藥品監(jiān)督管理部門負責受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請

北京市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所需的條件,、程序、期限,、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本

申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時,，應(yīng)當提交如下資料：  

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；  

2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件,；  

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；  

4.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能,；