1.辦公室和庫房需要多大面積,？

根據最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平,，庫房40平

2.辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件,、職稱證明

3. 辦公室房產證,、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證,、租賃合同復印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件,、庫房的產權證明和租賃合同復印件,、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

3.驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求,。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅,、文件柜、電腦,、打印機,、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致,；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計,，粘鼠板,，滅火器，空調等

北京二類醫(yī)療器械備案需要的資料：

1,、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

3,、法定代表人,、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件,；

4、組織機構與部門設置說明,；

5,、經營范圍、經營方式說明

6,、經營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件,；

7、經營設施、設備目錄,；