1.辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

2.辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負責人,、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復印件；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質復印件,、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件,；）

3.驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求,。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜,、電腦,、打印機、固定網(wǎng)絡等辦公設備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致,；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計,，粘鼠板，滅火器,，空調等

北京二類醫(yī)療器械備案需要的資料：

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件,；

3,、法定代表人、企業(yè)負責人,、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件；

4,、組織機構與部門設置說明,；

5、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

6,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件,；

7、經(jīng)營設施,、設備目錄,；