portant;">從事醫(yī)械經(jīng)營的小伙伴對于二類醫(yī)療器械備案辦理應該都不陌生,，我們都知道作為醫(yī)療器械產(chǎn)品中風險程度較高，直接或間接影響人民生命健康的二類醫(yī)療器械需要進行備案管理,，那么怎么才能知曉自己經(jīng)營的產(chǎn)品是否屬于二類醫(yī)療器械,？又有哪些需要重點注意的事情？

portant;">申請二類醫(yī)療器械備案需滿足以下要求：

portant;">(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱,；

portant;">(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

portant;">(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施,、設備,；

portant;">(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購,、進貨驗收,、倉儲保管、出庫復核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等,；

portant;">(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持,。

portant;">二類醫(yī)療器械備案辦理需要準備以下資料：

portant;">1,、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

portant;">2,、企業(yè)法定代表人,、負責人、質(zhì)量管理負責人的身份,、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷,；

portant;">3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份,、學歷或者職稱證明復印件,；

portant;">4、擬辦企業(yè)組織機構與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能,；

portant;">5,、擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖,、平面布局圖(注明使用面積),、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同)復印件,；

portant;">6,、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設施,、設備目錄；

portant;">7,、經(jīng)辦人授權證明,；

portant;">8、其他證明材料,。