深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期限五年,，深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司可以為有意持續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位也可按相關(guān)步驟進(jìn)行許可證的延續(xù)辦理,。

醫(yī)療器械分類要求：

一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以確保其安全性的,，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉 計(jì)生用品 止痛貼

二類醫(yī)療器械是需要對(duì)安全性有效性加以控制的,，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案,；

三類醫(yī)療器械是具有潛在危險(xiǎn)的,，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備,，像植入人體的心臟起搏器等,，主要是無(wú)菌類和植入類。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開展具體活動(dòng),。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,，三類*高,，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

一,、深圳辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù),，其中辦公地址大于100平米,，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù),，且大于40立方米,。

2、有三名相關(guān)的人員,，需要有相關(guān)的證書,。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書,。

4,、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。

3,、申請(qǐng)報(bào)告。

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,。

關(guān)于深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件在深圳,，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的前提，那么深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件有哪些深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件如下：

1）場(chǎng)所,、環(huán)境,、設(shè)施應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相符合；

2）有檢驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ?/p>

3）完備的醫(yī)療器械質(zhì)量的管理機(jī)制,；

4）售后服務(wù)能力與其生產(chǎn)器械相符合,；

醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人,，關(guān)外的公司至好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名,。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱,。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員,。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任,。

5,、深圳《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

5）其它相關(guān)規(guī)定——關(guān)于深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件——滿足條件的深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位可向相關(guān)部門提交相關(guān)材料,，走醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程,，審核時(shí)間為30個(gè)工作日，審批通過(guò)的下發(fā)深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,，未通過(guò)的會(huì)以書面形式通告原因。

深圳三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可,；

2,、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，必要時(shí)組織核查,；

3、對(duì)符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由,。