一,、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三,、辦公室和庫(kù)房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫(kù)房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料,？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件,；）

5??《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年,，期滿可申請(qǐng)延續(xù)。

?所需材料：

1??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表（包括基本信息,、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)期限等）。

2??企業(yè)身份證明材料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證,、稅務(wù)登記證等）。

3??醫(yī)療器械相關(guān)證明材料（生產(chǎn)許可證,、注冊(cè)證,、注冊(cè)登記表等）。

4??質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè),、程序文件,、操作規(guī)程等）。

5??銷售人員培訓(xùn),、考核,、上崗證等證明材料