OTC藥品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要具備哪些條件,？

      隨著全球藥品制造業(yè)的發(fā)展，以及人們對(duì)藥品的大量需求,，很多企業(yè)想把自己的藥品投入美國這個(gè)龐大的市場(chǎng),。很多客戶對(duì)于藥品投入美國市場(chǎng)需要具備哪些條件，怎樣申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證不是很清楚,。今天,，上海角宿咨詢管理有限公司將為您帶來OTC藥品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的相關(guān)介紹。

      1972年,，F(xiàn)DA設(shè)立了OTC Drug Review,，以評(píng)估當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上數(shù)十萬種OTC藥品的安全性和有效性。根據(jù) OTC Drug Review,，F(xiàn)DA 用按治療類別對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分組的系統(tǒng)來監(jiān)管某些非處方藥,。對(duì)于每個(gè)類別，F(xiàn)DA 都會(huì)發(fā)布 OTC 藥物專論,。（最終的專論發(fā)表在：Federal Regulations: 21 CFR parts 331 Code of Federal Regulations: 21 CFR parts ),。

        在 OTC Drug Review 下銷售的非處方藥產(chǎn)品被稱為 OTC 專論藥物。這些藥物可以在沒有新藥申請(qǐng)和FDA 上市前批準(zhǔn)的情況下上市,。

       除部分豁免情況,，任何從事制造、重新包裝,、重新貼標(biāo)簽或回收藥品以供美國分銷的企業(yè),，都必須向 FDA 注冊(cè)。

       上海角宿咨詢管理團(tuán)隊(duì)將為您介紹OTC藥品注冊(cè)步驟,。

       注冊(cè)步驟steps：

       1.Establishment registration  企業(yè)注冊(cè)

      2.Labeler code 申請(qǐng)標(biāo)簽代碼

     3.Drug product listing(s) 藥品列名,，獲得NDC

     注冊(cè)需要的信息：

     1.企業(yè)基本信息（含鄧白氏編碼）

     2.產(chǎn)品及成分信息（包括專有非專有名稱，劑型,，給藥途徑,，成分比例）

     3.產(chǎn)品標(biāo)簽（產(chǎn)品外包裝及主要展示面板)

     4.所有參與生產(chǎn)的企業(yè)信息（含鄧白氏編碼）

     5.指定的美國代理人信息

     6.進(jìn)口商信息（含鄧白氏編碼）--實(shí)際出口美國，必須提供

     標(biāo)簽要求：

     1.Active Ingredient 活性成分

    2.Uses 將治療/預(yù)防的疾病

    3.Warnings. 警告

    4.Inactive Ingredients非活性成分

     5.Purpose目的：產(chǎn)品作用或類別

     6 .Directions方向：具體年齡類別,，服用多少,，服用頻率等

     7.失效日期

     8.批號(hào)或批次代碼

     9.制造商、包裝商,、分銷商名稱及地址

     10.內(nèi)容物的凈數(shù)量

     11.Other Information其他信息（如如果過量怎么辦,，如何正確存儲(chǔ),，放在兒童看不到或拿不到的地方等）

    什么時(shí)候注冊(cè)：

     產(chǎn)品進(jìn)入分銷的5天內(nèi)（Registration is required within five days of introducing drugs into commercial distribution. ）

     什么時(shí)候更新：

     每年的10月1日-12月31日之間（Annual registration renewal must occur between October 1 and December 31 each year.）

     如果您對(duì)OTC藥品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證還有任何疑問或者您想了解的話，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們,，上海角宿團(tuán)隊(duì)是一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢團(tuán)隊(duì),，我們將竭誠為您服務(wù),。