美國FDA: | 授權代表 |
可加急: | 簡化提交流程 |
國內(nèi)外: | 順利注冊 |
單價: | 20000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-13 15:56 |
最后更新: | 2023-12-13 15:56 |
瀏覽次數(shù): | 104 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
OTC藥品申請FDA認證需要具備哪些條件?
隨著全球藥品制造業(yè)的發(fā)展,,以及人們對藥品的大量需求,,很多企業(yè)想把自己的藥品投入美國這個龐大的市場。但是很多客戶對于藥品投入美國市場需要具備哪些條件,,怎樣申請FDA認證不是很清楚,。今天,上海角宿咨詢管理有限公司將為您帶來OTC藥品申請FDA認證的相關介紹,。
1972年,F(xiàn)DA設立了OTC Drug Review,,以評估當時市場上數(shù)十萬種OTC藥品的安全性和有效性,。根據(jù) OTC Drug Review,,F(xiàn)DA 用按治療類別對產(chǎn)品進行分組的系統(tǒng)來監(jiān)管某些非處方藥。對于每個類別,,F(xiàn)DA 都會發(fā)布 OTC 藥物專論。(最終的專論發(fā)表在:Federal Regulations: 21 CFR parts 331 Code of Federal Regulations: 21 CFR parts ),。
在 OTC Drug Review 下銷售的非處方藥產(chǎn)品被稱為 OTC 專論藥物,。這些藥物可以在沒有新藥申請和FDA 上市前批準的情況下上市。
除部分豁免情況,,任何從事制造,、重新包裝、重新貼標簽或回收藥品以供美國分銷的企業(yè),,都必須向 FDA 注冊,。
接下來,上海角宿咨詢管理團隊將為您介紹OTC藥品注冊步驟,。
注冊步驟steps:
1.Establishment registration 企業(yè)注冊
2.Labeler code 申請標簽代碼
3.Drug product listing(s) 藥品列名,,獲得NDC
注冊需要的信息:
1.企業(yè)基本信息(含鄧白氏編碼)
2.產(chǎn)品及成分信息(包括專有非專有名稱,劑型,,給藥途徑,,成分比例)
3.產(chǎn)品標簽(產(chǎn)品外包裝及主要展示面板)
4.所有參與生產(chǎn)的企業(yè)信息(含鄧白氏編碼)
5.指定的美國代理人信息
6.進口商信息(含鄧白氏編碼)--實際出口美國,必須提供
標簽要求:
1.Active Ingredient 活性成分
2.Uses 將治療/預防的疾病
3.Warnings. 警告
4.Inactive Ingredients非活性成分
5.Purpose目的:產(chǎn)品作用或類別
6 .Directions方向:具體年齡類別,,服用多少,,服用頻率等
7.失效日期
8.批號或批次代碼
9.制造商、包裝商,、分銷商名稱及地址
10.內(nèi)容物的凈數(shù)量
11.Other Information其他信息(如如果過量怎么辦,,如何正確存儲,放在兒童看不到或拿不到的地方等)
什么時候注冊:
產(chǎn)品進入分銷的5天內(nèi)(Registration is required within five days of introducing drugs into commercial distribution. )
什么時候更新:
每年的10月1日-12月31日之間(Annual registration renewal must occur between October 1 and December 31 each year.)
如果您對OTC藥品申請FDA認證還有任何疑問或者您想進一步了解的話,,您可以隨時聯(lián)系我們,,上海角宿團隊是一支經(jīng)驗豐富的咨詢團隊,我們將竭誠為您服務,。