醫(yī)療器械庫房條件   
1、倉庫應劃分待驗區(qū),、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū)等區(qū)域,，以上各區(qū)應有明顯標志。
（合格,、發(fā)貨使用綠色標識,；待檢、退貨使用黃色標識,；不合格使用紅色標識）,。

2、庫房內墻壁,、頂棚和地面應光潔,、平整，門窗結構嚴密,。

3,、庫房周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥,、無粉塵,、無有害氣體、無污染源,。

4,、倉庫應具有用電的照明、避光,、通風,、防塵、防火,、防潮,、防霉,、防污染、防蟲,、防鼠等設備,，以及符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備（溫濕表,，滅火器等）,。

5、經營對溫,、濕度有要求的產品,，倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備,，并具有保證產品在運輸過程中,、有效的設施、設備,。

醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放,，不得隨意堆放,。

2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定,。

3、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,，并注意保持通風。

二,、倉庫的設施管理
1,、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵,、防潮,、防霉變,、防蟲,、防鼠,、防盜、防污染,；如設置墊板,、貨架、通風設備,、設備,、空調、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),，并應使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離,。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫,、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4,、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米,。


經營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源,；
2,、庫房內墻光潔，地面平整,，房屋結構嚴密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理,。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經營的場所,。

2、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3,、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫房內墻、頂光潔,，地面平整,，不起塵，門窗結構嚴密,。

5,、庫房內需劃區(qū)分明，有遮陽,、照明,，貨架，托盤，空調,，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備，如經營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。

我們可以幫助您在新的法規(guī)體系下,，優(yōu)化產品注冊思路,、加快注冊速度、節(jié)約注冊成本,、快速取得醫(yī)療器械相關證書,，為客戶創(chuàng)造更多價值，是我們矢志不渝,、始終如一的服務理念,，我們愿意為您的產品注冊制定合適的方案，提供的服務,，達成滿意的結果,。