醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉,、知識密集,、資金密集型??的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),，進(jìn)入門檻較高,。隨著人民生活水平的不斷提高,，醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn),，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整,，功能也將更加多樣化,，隨著醫(yī)療器械市場容量不斷擴(kuò)大,，越來越多企業(yè)參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售得業(yè)務(wù)中來,，因此醫(yī)療器械二類備案,、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可辦理?xiàng)l件成為這些企業(yè)必須重點(diǎn)畫圈的知識點(diǎn)。
三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械,，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療??器械,，是指植入人體，用于支持,、維持生命,，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械