一,、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證,。

三,、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負責人,、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件,、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件,；

4. 庫房房產證,、租賃合同復印件；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質復印件,、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件,；）

2,、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,；

3,、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明,、任命文件應有效,；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,，復印件確認留存,，原件退回,；

5、房產證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產權證