一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三,、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復印件,、物流服務協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件,；）

北京市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查

北京藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定,。認為符合要求的,，應當作出準予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,。認為不符合要求的,，應當書面通知申請人，并說明理由,，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利