深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是深圳醫(yī)療器械有資質(zhì)第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)

口腔醫(yī)療器械的進(jìn)口大國(guó),、那么口腔醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程,、需要哪些資料?

一、注冊(cè),，備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料,。口腔醫(yī)療器械只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書(shū)》,，方能進(jìn)口,。

二、中文說(shuō)明書(shū)，中文標(biāo)簽

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū),、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱,、地址,、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū),、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口,。

1.進(jìn)口器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證;

2.若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械,，需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)(特殊物品審批單);

3.部分器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證;

4.提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌,、器械技術(shù)參數(shù),、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等;

5.牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口合同,、裝箱單,、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需補(bǔ)充說(shuō)明的單證資料,。

醫(yī)療器械進(jìn)口注意事項(xiàng)：

1,、進(jìn)口前應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械,，否則不得進(jìn)口,。

2、實(shí)際貨物要與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息一致：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，是指與醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,。實(shí)際貨物與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證所列信息不符的不允許進(jìn)口。

3,、禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過(guò)期,、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械,。

4,、運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求：運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全、有效,。如因貨物受潮,，部分包裝受到擠壓、破損,，影響內(nèi)容物使用,，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理，切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全,。

5,、未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售使用：未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒(méi)收違法所得,，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是深圳醫(yī)療器械有資質(zhì)第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)

1.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過(guò)期,、失效,、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

2.運(yùn)輸,、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。對(duì)溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效。如因貨物受潮,，部分包裝受到擠壓,、破損，影響內(nèi)容物使用,，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理,，切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用,，否則根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒(méi)收違法所得,，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。

進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽,。說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱,、地址,、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū),、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口,。

醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱,、型號(hào)、規(guī)格,；

（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱,、住所、聯(lián)系方式,，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱,、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào),；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、住所、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期,，使用期限或者失效日期,；

（六）電源連接條件,、輸入功率,；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容,；

（八）必要的警示,、注意事項(xiàng)；

（九）特殊儲(chǔ)存,、操作條件或者說(shuō)明,；

（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明,。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱,、型號(hào),、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”,。

深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是深圳醫(yī)療器械有資質(zhì)第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所,、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式,；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、住所、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào),；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào),；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分,、適用范圍,；

（七）禁忌癥、注意事項(xiàng),、警示以及提示的內(nèi)容,；

（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明,；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件,、方法,；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期,；

（十一）配件清單,，包括配件,、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等,；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形,、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋,；

（十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期,；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。