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6840體外診斷試劑盒辦理三類醫(yī)療器械許可證流程

單價: 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-14 00:10
最后更新: 2023-12-14 00:10
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醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證檢測試劑盒是三類醫(yī)療,、如果打算出口6??840體外診斷試劑盒,,6840含試劑盒辦理三類醫(yī)療器械許可證的條件及詳細流程是什么呢?找企策貓財務集團幫您一站式辦好證件,!

1,、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件,或核準名稱通知書
2,、經(jīng)營地平面圖,,交通圖
3、經(jīng)營地,、庫房租賃合同復印件
4,、從業(yè)人員學歷、身份證,、簡歷復印件(執(zhí)業(yè)藥師一名,、主管檢驗師一名質量管理員大專以上學歷)申報人員不低于5人。
5,、人員的體檢報告,。
6、體外診斷試劑有執(zhí)業(yè)藥師一名,、主管檢驗師一名(3年工作經(jīng)驗),、(立方米冷庫(雙制冷、供電系統(tǒng),,溫濕度報警系統(tǒng)),、平米的辦公面積、平米的常溫庫,、運輸冷藏箱),。
7、時間10個工作日,,提供質量管理人員不得兼職,,驗收時人員提供原件和本人到場。
8,、庫房出租(只針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)----找企策貓財務集團)

19.jpg有庫房常年出租,,此庫房滿足醫(yī)療器械企業(yè)審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質的相關要求,面積大小
隨需而定,,有20-60平方米不等,。價格面議!● 醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,,保溫箱,,溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

● 醫(yī)療器械 Ⅰ 類生產(chǎn)備案

● 醫(yī)療器械Ⅱ Ⅲ類生產(chǎn)許可證

● 醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證

● 醫(yī)療器械Ⅱ Ⅲ產(chǎn)品注冊證

●冷庫設計、安裝

● 醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證(可提供全包人員場地)

● 醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證(可提供全包人員場地

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