一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三,、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件,；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件,、物流服務協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件,；）

7、技術人員一覽表及學歷,、職稱證書復印件

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)現(xiàn)范文件日錄。

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,，銷，有的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

10、倉傳設施設備目錄,。

11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證言明和申請材料一實住的自種品證言明，包括申事材料目錄和企業(yè)對材料作出如有座假了擔法律責任的不活

12,、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《投權委托書》,，