醫(yī)療器械倉庫環(huán)境要求
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源,；
（二）庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸,、搬運(yùn),、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理,。

為了保證醫(yī)療器械的精密度和使用性能，一般對醫(yī)療器械倉庫要求比較嚴(yán)格,，主要從醫(yī)療器械倉庫相關(guān)設(shè)施設(shè)備,、溫濕度、環(huán)境等相關(guān)方面進(jìn)行要求,，確保良好的存儲條件,。

醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放,。

2,、原輔料、包裝材料,、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定,。

3,、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫,，并注意保持通風(fēng),。

二、倉庫的設(shè)施管理
1,、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實現(xiàn)防塵、防潮,、防霉變,、防蟲、防鼠,、防盜,、防污染；如設(shè)置墊板,、貨架,、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。

2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),，確保正常狀態(tài),。


醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理。

1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫,、危險品庫,，危險品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所,。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫,、冷藏箱等,。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源,；
2、庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3,、有防止室外裝卸,、搬運(yùn)、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理,。

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