深圳市易達博通物流有限公司是坪山綜合保稅區(qū)內(nèi)具備醫(yī)療器械常溫和冷凍倉庫存放設(shè)施,，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件,。

進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽？

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書,、中文標簽。
說明書,、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址,、聯(lián)系方式,。
沒有中文說明書、中文標簽或者說明書,、標簽不符合本條規(guī)定的,，不得進口。

如果進口醫(yī)療器械沒有中文說明書,、中文標簽,，解決方案就是先保稅倉儲易達博通物流倉，在保稅狀態(tài)下完成中文說明書,、中文標簽貼標增值服務(wù)后,，可以正常通關(guān)進入！?。,。≈匾ㄖ?/p>

醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的：

1．對疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解,。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護,、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過程的研究,、替代,、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持,。

5．妊娠控制,。

6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)風險程度,，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

*一類（Ⅰ）：風險程度低,，實行常規(guī)管理,，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備,、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等,。

第二類（Ⅱ）：具有中度風險,，需要嚴格控制管理，才能保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,，如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具,、醫(yī)用激光儀器設(shè)備,、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理,，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,，如植入式心臟起搏器,、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲手術(shù)刀,、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等,。

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：

*一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理

出口*一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類,、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。

對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：

從事*一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍,，無須辦理備案或經(jīng)營許可,。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

進口申報文件資料：

1. 合同,、發(fā)票,、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設(shè)備需要）

3.強制性認證證書（部分設(shè)備需要）

4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

5.*一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）