一,、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三,、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

變更,，醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍變更,，醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理人變更，醫(yī)療器城公司主管檢驗師變更,，醫(yī)療器械公司倉庫變更,，醫(yī)療器城公司冷庫變更

經(jīng)營范圍:公司注冊，代理記賬,，增資,，注銷，醫(yī)療器械,，出版物,，食品流通，保健品,，道路運輸,，拍賣，餐飲,，環(huán)保環(huán)評等。

一類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械備案 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

辦理的要求和材料  需要現(xiàn)場核查嗎 費用怎么收

辦理需要多長時間

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類：

1,、第一類：通過日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械,；

2、II類：應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械

3、第三類：植入人體,；支持和維持生命,；對人體有潛在危險且必須嚴格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。