第一條為規(guī)范體外診斷試劑分類管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則,。

第二條本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。

用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸,、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品,，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍,。

第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。

第四條體外診斷試劑的管理類別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行判定,。影響體外診斷試劑風(fēng)險程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品預(yù)期用途,、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識,；

（二）檢驗(yàn)結(jié)果信息對醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度；

（三）檢驗(yàn)結(jié)果對個人和/或公共健康的影響。

第五條體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度由低到高,，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類,。

第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風(fēng)險,，沒有公共健康風(fēng)險,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗(yàn)輔助試劑,。

第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險,，檢驗(yàn)結(jié)果通常是幾個決定因素之一，出現(xiàn)錯誤的結(jié)果不會危及生命或?qū)е轮卮髿埣?，需要?yán)格控制管理以保證其安全,、有效的體外診斷試劑。

第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險,，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息,，出現(xiàn)錯誤的結(jié)果會對個人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的體外診斷試劑,。

第六條體外診斷試劑的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)如下規(guī)則進(jìn)行判定：

（一）第一類體外診斷試劑

1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的微生物培養(yǎng)基，以及僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),，不具備對細(xì)胞的選擇,、誘導(dǎo),、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基,；

2.樣本處理用產(chǎn)品,，如溶血劑、稀釋液,、染色液、核酸提取試劑等,；

3.反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液,、底物液、增強(qiáng)液等。

（二）第二類體外診斷試劑

除已明確為第一類,、第三類的體外診斷試劑,，其他為第二類體外診斷試劑，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑,；

4.用于酶類檢測的試劑,；

5.用于酯類檢測的試劑,；

6.用于維生素檢測的試劑,；

7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑,；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑,，以及用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),，對細(xì)胞具有選擇,、誘導(dǎo),、分化功能,，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基,；

11.用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑,；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑,。

（三）第三類體外診斷試劑

1.與致病性病原體抗原,、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑,；

2.與血型,、組織配型相關(guān)的試劑,；

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑,；

4.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑,；

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑；

伴隨診斷用試劑是用于評價相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品安全有效性的工具,，主要用于在治療前和/或治療中識別出*有可能從相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品獲益的患者和因治療而可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險增加的患者,。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑不屬于伴隨診斷用試劑,。

7.與腫瘤篩查,、診斷,、輔助診斷,、分期等相關(guān)的試劑,。

第七條體外診斷試劑分類時,，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合以下情形綜合判定：

（一）第六條所列的第二類體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷,、分期等,，或者用于遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類體外診斷試劑管理,。

（二）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品,、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按照第三類體外診斷試劑管理,。

（三）與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,，按照第二類體外診斷試劑管理,；與第二類,、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理,；多項(xiàng)校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,，按照其中的高類別管理。

（四）具有明確診斷價值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑,、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑,，流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途,，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理,。

僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑,，以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑,，按照第一類體外診斷試劑管理。

（五）第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品,，如為非通用產(chǎn)品,，或參與反應(yīng)并影響檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致,。

第八條　體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布,。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,，及時對體外診斷試劑的風(fēng)險變化進(jìn)行分析,、評價，對體外診斷試劑分類目錄進(jìn)行調(diào)整,。

新研制,、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,，也可以依據(jù)本分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定,。

第九條　國家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會制定、調(diào)整體外診斷試劑分類目錄,。

第十條　本規(guī)則自發(fā)布之日起施行,。既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與本規(guī)則不一致的，以本規(guī)則為準(zhǔn),。