深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈第三方物流倉儲企業(yè)----講述醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和要求：

　　第三十條  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；

　　（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備,；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；

　　（五）符合產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。

　　第三十一條  從事*一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案,。

　　醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)*一類醫(yī)療器械的,，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,，即完成生產(chǎn)備案。

　　第三十二條  從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證,。

　　受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查,，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定,。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。

　　第三十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件,、原材料采購,、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行,、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全,、有效的事項作出明確規(guī)定。

　　第三十四條  醫(yī)療器械注冊人,、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,。

　　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī),、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督,。

　　具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布,。

　　第三十五條  醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查,，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

　　第三十六條  醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

　　第三十七條  醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,。

　　第三十八條  國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯,，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

　　第三十九條  醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書,、標(biāo)簽,。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,，確保真實,、準(zhǔn)確。

　　醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號,、規(guī)格,；

　　（二）醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式,；

　?。ㄈ┥a(chǎn)日期,，使用期限或者失效日期；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品性能,、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍,；

　?。ㄎ澹┙伞⒆⒁馐马椧约捌渌枰净蛘咛崾镜膬?nèi)容,；

　?。┌惭b和使用說明或者圖示；

　?。ㄆ撸┚S護(hù)和保養(yǎng)方法,，特殊運輸、貯存的條件,、方法,；

　　（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,。

　　第二類,、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

　　由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明,。