受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定,。
對符合,、有效要求的，準予注冊,，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
對不予注冊的,，應當書面說明理由,，并告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,，領取申請表和電子文本,。
 按照下列的材料準備。

1,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表,；
2、法定代表人,、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì),，工作簡歷；
3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件,；
4、生產(chǎn)場地文件,，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件,，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖,。
有潔凈要求的車間,，須標明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn),、技術(shù),、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件,；相關技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表、證書復印件,，并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術(shù)人員的比例情況表,；內(nèi)審員證書復印件；
6,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍,、品種和相關產(chǎn)品簡介。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,、原理,、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；
7,、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單,；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購,、驗收,、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗,、入庫,、出庫、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖,；
9,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點,。
包括關鍵和工序的設備,、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10,、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告,；
11,、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄,，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,。


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,；
2,、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的,；
3,、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求,，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,。


生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表,；
2,、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3,、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4、新的營業(yè)執(zhí)照,；
5,、生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料；
6,、所提交材料真實性的自我保證聲明,。


醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械,。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，只需要到工商局登記即可,。
例如：外用止血貼。
需要說明的是,，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品,，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定,。

二類：是指對其性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的,。
例如：體溫計，血壓計,，避孕套（安）等,。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個,，其產(chǎn)品為：體溫計,、血壓計、脫脂棉,、脫脂紗布,、衛(wèi)生口罩、磁療器具,、家用血糖儀,、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）,、避孕套,、避孕帽、輪椅,、無菌紗布,。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針,、三棱針,、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器,。

三類：是指植入人體,；用于支持、維持生命,；對人體具有潛在危險,，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。
 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的。

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