| 單價： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 18:01 |
| 最后更新： | 2023-12-14 18:01 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的政策要求包括：
申請備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；
（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所,；
（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和設(shè)施；
（4）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合規(guī)定的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。
申請備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交以下申請材料：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復(fù)印件,；
（3）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,；
（4）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（5）質(zhì)量管理人員身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；
（6）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（7）經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明,；
（8）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（9）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；
（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明,；
（11）其他證明材料。
至于醫(yī)療器械注冊證的辦理周期,，如上所述,，因產(chǎn)品類型和申請流程的不同而有所差異。具體周期需要根據(jù)實際情況而定,。