1. 辦理周期

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本,，法人身份證,，組織機(jī)構(gòu)代碼證,，場(chǎng)地平面圖,，質(zhì)量管理制度；

2.地址租賃合同,，房產(chǎn)證明復(fù)印件,；

3.法人，監(jiān)事,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和學(xué)歷證明復(fù)印件,；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人,，監(jiān)事,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的征信報(bào)告原件（2人）,；

6.承諾書（法定代表人簽字）。

我司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)快至一周左右即可下證,，如果是新辦的公司還可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。歡迎咨詢了解。

1. 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1,、經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)或零售

2,、經(jīng)營(yíng)范圍：二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

3、辦理?xiàng)l件：企業(yè)注冊(cè)資金100萬以上,，法人及主要管理人員學(xué)歷本科以上,，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

4、辦理材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證,、法人身份證、場(chǎng)地證明,。以上資料要有原件掃描件及復(fù)印件一份,。（備注：如果是申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，還需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證）5個(gè)工作日出證（疫情期間辦理速度加快,，2個(gè)工作日出證）辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,，所需材料如下：

1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件加蓋公章；

2. 法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明,；

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃協(xié)議）；

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉庫平面布局圖,，其中倉庫應(yīng)提供房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃協(xié)議,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋使用證明,。

6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度說明及相關(guān)文件目錄。

7. 申請(qǐng)材料目錄及提供材料清單,。

8. 所需設(shè)備清單及儀器設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

9. 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人,，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職文件,；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證書等身份證明材料復(fù)印件,；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷,。

10. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫平面圖（需標(biāo)明場(chǎng)所及倉庫具體地址，倉庫平面圖需標(biāo)注所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱）,；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃協(xié)議）,。

11. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度說明及相關(guān)文件目錄,；醫(yī)療器械采購驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度,；醫(yī)療器械召回管理制度；醫(yī)療器械使用管理制度,。

12. 所需設(shè)備清單及儀器設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,，其中包括：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟硬件設(shè)施設(shè)備清單及相應(yīng)的安裝圖紙等資料。

所需質(zhì)量管理人員的身份證明材

If we do medical devices, medical devices are divided into 3 categories, a class three categories, one is not care about the business scope directly write can operate, the second is the record system, general network or site is a record system, three is the examination and approval system, is to have the actual office address