對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全,、準確；

3,、法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效,；

4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存,，原件退回,；

5、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,；

6、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的簡歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9,、凡申請材料需提交復(fù)印件的,，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期,，加蓋單位公章,；個人申請的須簽字或簽章。

10,、申請材料應(yīng)完整,、清晰、簽字,，并逐份加蓋公章,，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙,，按照申請材料目錄順序裝訂成冊

擴展資料

法律責任：

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的,，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

申請人以欺騙,、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，給予警告,，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。