醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料,，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料,，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

一,、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律,、法規(guī),、規(guī)章和技術(shù)要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

二,、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

常見(jiàn)的輸液器,，注射器，靜脈留置針,，心臟支架,，呼吸機(jī)，CT,，核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由,、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三,、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

1,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng),、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

4,、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯,。

四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯,。

五,、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條)

(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件;

(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式;

(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄;

(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。